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下面附上一則新聞讓大家了解時事

中國時報【倪浩倫╱台北報導】

食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會,修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義;專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義,後續法規執行恐生疑義。 食藥署表示,一切尚未定案,會採納專家及各方意見。

中研院法研所副研究員吳全峰分析,此次修法應清楚制定各類藥品定義,修正過去不足之處;食藥署提出的藥事法修正草案裡,過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變,甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」,等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥,他建議,授權的規定應該更明確。

台大法律系副教授李素華表示,今年啟動許多藥事相關修法,顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為,草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統,生物藥包含生物新藥(屬於或含有生物藥之新藥)與生物相似藥,生物藥是未來藥品發展的重要趨勢,勢必進入台灣,需及早因應。

專家建議,藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義;明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。

李素華強調,生物藥品與化學折價卷藥品不同,不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品;若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌,將不利於我國生技業的國際競爭力,更可能成為用藥安全的隱憂。

吳全峰解釋,我國藥品定義非訂於藥事法母法中,而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散,若修法讓主管機關可自由認定新藥,恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質。他呼籲主管機關,應於藥事法母法中明確定義藥品,後續法規才有相對應的法源基礎。

(中央社記者廖壬楷台中22日電)刑事警察局中部打擊犯罪中心與彰化警方查獲以吳姓男子為首的詐騙機房。警方發現,詐騙集團除採軍事化管理外,規定業績未達標者須罰寫教戰手冊,藉此提高詐騙技巧。

中部打擊犯罪中心與彰化縣警察局員林、芳苑分局昨天前往查緝一處位於南投縣草屯鎮的詐騙機房,逮捕吳姓主嫌等11人,當場查獲筆記型電腦、現金新台幣4萬2000元、教戰守則及被害人個資等贓證物。

警方指出,因殺人未遂、詐欺、恐嚇等案遭通緝超過2年的吳姓主嫌,在去年11月間吸收南投地區20、30歲左右年輕人加入詐騙集團,以被害人身分遭冒用、詐騙洗錢等話術,需凍結及監管名下帳戶內資金,藉此誘騙被害人匯款。

此外,警方還發現,吳姓主嫌對集團成員採軍事化管理,除嚴格控管吃住睡覺時間外,對於業績未達標者,還規定須罰寫教戰手冊,希望成員藉由抄寫騙詞提升詐術,進一步提升業績。

警方指出,此集團從今年12月1日起,受到中國大陸限定ATM轉帳要24小時後才能到帳措施影響,得手金額僅人民幣8萬4000多元。全案訊後依詐欺罪移送法辦。1051222

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